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重组新冠疫苗上新!新在哪?

2021-04-13 14:06栏目: 国内
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原标题:重组新冠疫苗上新!新在哪?

4月9日,国药集团中国生物研究院重组新冠病毒疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批件。这是继国药集团中国生物两款新冠灭活疫苗后,又一技术路线的新冠疫苗获批临床,成为中国生物第三款新冠疫苗。

为什么要研发这一路线新冠疫苗?与灭活疫苗相比有哪些特点?60岁以上、18岁以下人群可以打吗?国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛接受中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》采访,回应热点话题。

重组新冠病毒疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)受体结合区(RBD)的天然结构特征,运用结构生物学、计算生物学自主设计研发,采用基因工程技术构建工程细胞株,重组表达抗原蛋白的疫苗,具有靶点明确、针对性强特点。免疫后可诱导机体产生针对性中和抗体,从而阻断病毒与受体细胞的结合,发挥保护作用。

新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)受体结合区(RBD)与细胞表面受体ACE2结合,入侵人体细胞。

张云涛:基因重组疫苗是另外一条技术路线,重组疫苗是把灭活疫苗中最有效的抗原成分集成到这个体系中,相较于灭活疫苗,它不需要大规模高等级生物安全生产设施。”

已有两款上市,为啥还要研发这款?

张云涛:国药集团中国生物虽然已有两款新冠病毒灭活疫苗上市,但基因工程重组蛋白疫苗属于另一技术路线。灭活疫苗在抗击新冠肺炎疫情中发挥了重要作用,包括我们国家和海外都在大规模使用,目前使用已经超过2.5亿剂次,充分证明了灭活疫苗的安全性和有效性。灭活疫苗在生产设施和过程控制中对生物安全等级的要求很高,生产和管理成本更高,基因工程疫苗在这方面没特殊要求,所以从这点来说,长远看基因工程疫苗更具有优势。国药集团中国生物研究院基因工程疫苗临床前研究各项数据达到了设计预期,此次获批临床也说明了国家相关评审部门的充分认可。

适用哪些人群?

张云涛:这款疫苗是针对全年龄段人群设计的。按照我们现在的设计,3岁以上全年龄段人群都可接种。而且这款疫苗的安全性很好,从已上市的情况看,与灭活疫苗是相当的,所以大家不必担心安全性问题。

优势在哪?

张云涛:基因重组蛋白疫苗技术路线成熟,适于规模化生产,在制备全过程中不涉及活病毒及其他感染性材料,无需在高等级生物安全环境进行。因此完全可以做到上市许可和量产同步。因为不需要高等级生物安全设施生产,非常有利于大规模培养和大规模生产。

需要接种几针?

张云涛:从现在紧急使用的另一种重组新冠病毒疫苗来看,是要打三针。中国生物研究院的这款疫苗是否要打三针还需要根据临床研究结果来判断。

2020年1月19日,面对来势汹汹的新冠肺炎疫情,中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组,安排了10亿元研发资金,布局各大研究院所,在全病毒灭活疫苗和基因重组蛋白疫苗等多条技术路线上并跑开发新冠疫苗。2020年4月12日,武汉生物制品研究所全球首家获得新冠灭活疫苗临床试验批件,半个月后,北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再获临床试验批件。

目前,中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款新冠疫苗已分别在2020年12月30日、2021年2月25日在国内获批附条件上市,并在2020年12月9日、12月13日,2021年2月5日、2月25日,在阿联酋、巴林、玻利维亚、塞舌尔获批注册上市。中国生物新冠灭活疫苗成为国内供应和接种量最大的新冠疫苗,也是全球范围内获批使用最广泛的新冠疫苗,已覆盖196个国别人群。

来源:中国生物微信公众号

责任编辑:贾楠 SN245